Ateromixol | PPG (Policosanol): Producto natural para tratamiento del colesterol.

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Acciones

Ha sido demostrado que elpolicosanol administrado a dosis de 5-10 mg/día durante tres años redujo los eventos coronarios, cardiovasculares, cerebrovasculares, el total de eventos adversos severos (EAS) y la mortalidad total respecto al placebo en ancianos. También ha sido demostrado que en pacientes de edad media redujo los eventos vasculares y las hospitalizaciones por todas las causas respecto al grupo de control. Por ello, el policosanol puede ser indicado en la prevención de estas patologías.

La dosis de 20mg/día ha mostrado beneficios colaterales adicionales en el manejo de pacientes con Claudicación Intermitente.

Uso en gediatría: Teniendo en cuenta que no solo la excelente seguridad del policosanol, sino que sus beneficios clínicos en la reducción del riesgo a padecer eventos vasculares han sido demostrado en pacientes >= de 60 años, esta población es tributaria del tratamiento con el producto.

Descripción

El ingrediente activo de este medicamento(policosanol) es una mezcla de alcoholes primarios alifáticos superiores aislada de la caña de azúcar. Su principal componente es el 1- octacosanol, conteniendo además los alcoholes siguientes: 1-tetracosanol, 1-hexacosanol, 1-heptacosanol, 1-nonacosanol, 1-triacontanol, 1-dotriacontanol y tetratriacontanol. La composición relativa de cada alcohol en la mezcla se encuentra dentro de un rango definido y reproducible.

Composición

Cada tableta contiene: Policosanol 5mg, 10mg ó 20mg
Excipientes: c.s.p.

Indicaciones

ATEROMIXOL | PPG (policosanol) debe ser indicado como terapiahipocolesterolemizante en pacientes con hipercolesterolemia primaria tipo IIa (elevación de los niveles séricos de colesterol total y LDL-C) o tipo IIb (elevación de los niveles séricos de colesterol total, LDL-C y triglicéridos). De igual modo, podrá prescribirse a aquellos pacientes hipercolesterolémicos con diabetes tipo 2 ó no insulino dependiente (DMNID), cuya hipercolesterolemia cumpla con las características mencionadas. El tratamiento debe prescribirse cuando la dieta sola sea insuficiente para controlar los niveles séricos de colesterol total y LDL-C. Por ello, antes de ser indicado el uso de este producto, deberán descartarse otras causas de hipercolesterolemia, tales como una diabetes mal controlada, síndrome nefrótico, hipotiroidismo o enfermedades hepáticas activas.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquier componente de este medicamento. Embarazo y lactancia: Aunque el policosanol no induce efectos teratrogénicos en ratas ni en conejos y no afecta la fertilidad y la reproducción en ratas, este tratamiento no se recomienda a mujeres embarazadas. La razón para tal restricción es que el colesterol y los productos metabólicos asociados son necesarios para un adecuado desarrollo fetal. Ya que la hipercolesterolemia y la arteriosclerosis son enfermedades crónicas, la suspensión de la terapia hipolipemiante durante 9 meses generalmente no constituye un factor adicional de riesgo coronario.

Advertencia

Policosanol 5 mg (tabletas amarillas) contiene tartrazina como colorante. por lo cual puede producir reacciones alérgicas incluida asma bronquial, en individuos hipersensibles. Las otras dosificaciones (10 Y 20 mg) no contienen tartrazina.

Precauciones

Uso Pediátrico: El policosanol resultó eficaz, seguro y bien tolerado en pacientes con edades comprendidas entre 11 y 19 años. Sin embargo, hasta el presente, la eficacia y seguridad del tratamiento con policosanolen menores de 11 años no han sido establecidas, razón por la cual no se recomienda su uso en estos casos.

Reacciones adversas

El policosanol es un tratamiento seguro y muy bien tolerado. Hasta el presente, no han sido demostrados efectos adversos bioquímicos o clínicos atribuibles al tratamiento.

Interacciones medicamentosas

Las interacciones farmacológicas demostradas para el policosanol han sido un sinergismo entre la acción antitrombotico/antiagregante de la aspirina y el policosanol, así como, efectos beneficiosos complementarios sobre el perfil lípidico en la terapia con fibratos y un modesto aumento de la acción antihipertensiva de los ß-bloqueadores, sin modificar la frecuencia cardiaca.

Otras terapias concomitantes. Aunque no se han desarrollado estudios clínicos específicos para evaluar interacciones farmacológicas entre el policosanol y otros medicamentos, tanto en ensayos de corto como de largo término, el policosanol ha sido utilizado simultáneamente con antagonistas del Ca2+. ß-bloqueadores, diuréticos, Inhibidores de la enzima convertidora, nitroderivados vasodilatadores, antinflamatorios no esteroidales, ansiolíticos, antidepresivos, neurolépticos, hipoglicemiantes orales, digitálicos, derivados del dicumarol, terapia de reemplazo hormonal, antibióticos, antialérgicos, antiasmálicos, vitaminas, entre otros, sin evidencias de interacciones adversas clínicamente relevantes. Ello ha sido corroborado por la baja frecuencia de reportes de efectos adversos durante el estudio de intervención a largo plazo y en los estudios de vigilancia farmacológica.

Posología

Durante la terapia hipolipemiante con policosanol los pacientes deben mantener las condiciones de dieta, tal y como se establece para este tipo de terapia. La dosis inicial recomendada es una tableta de 5 mg en el horario de la comida, ya que durante la noche la síntesis de colesterol se encuentra incrementada. Si la respuesta no es adecuada , puede indicarse 10mg/día ingerida una vez al día. Con esta dosis, la eficacia se incrementa y se mantiene inalterada la excelente seguridad y tolerabilidad del tratamiento. En casos de hipercolesterolemia severa se recomienda usar esta posología como dosis de ataque. Casos refractarios y/o alto riesgo coronario pueden requerir 20 mg/día, la cual representa la dosis máxima recomendada hasta el presente para la indicación que se prescribe. Durante la terapia,los niveles de colesterol sérico deben chequearse periódicamente cada 3 meses. La excreción renal es despreciable, por lo cual no se requieren modificaciones sustanciales de la dosificación en pacientes con hipercolesterolemia tipo II que presentan concomitantemente trastornos renales. Como antiagregante plaquetario se recomienda el uso diario de dosis de 10 a 20 mg/día, una tableta, preferiblemente en el desayuno debido a que en este horario la agregación plaquetaria se encuentra incrementada. En los estudios en se han demostrado los beneficios clínicos del policosanol en la prevención de eventos vasculares, la mayoría de la población de estudio (>=90 %) ha sido tratada con dosis de 5 mg/día durante >= 3 años.

Presentación

Estuches conteniendo blisteres con 10 ó 20 tabletas.

Almacenamiento

Consérvese a temperatura ambiente.

Título

"Policosanol, una mezcla de alcoholes alifáticos primarios superiores para tratamiento de complicaciones ateroescleroticas tales como la hiperagregabilidad plaquetaria, accidentes isquémicos, trombosis e incluso su efectividad contra úlceras gástricas quimicamente inducidas y su proceso de obtención de la caña de azúcar"

Autores

Abilio Laguna, Juan Magraner, Daysi Carvajal, M. Lourdes Arruzazabala, Rosa M. Más, Milagros García.

Titular

Laboratorios DALMER S.A.

















































Países donde está vigente la patente
PaísNo.Registro
Cuba22229
Australia (1)682462
Australia (Divisional) (1)717756
Estados Unidos (1)5,663,156
Estados Unidos(Divisional)5,856 316
Egipto20174
Europa (**)0619802
Israel104315
Corea del Sur (1)269844
Rusia (1)Canada

** Austria, Alemania, Belgica, Dinamarca, España, Francia, Grecia, Gran Bretaña, Holanda, Italia, Irlanda, Liechtenstein, Luxemburgo, Monaco, Portugal, Suiza, Suecia.

(1) Solamente en el caso de estos países la patente aparece con dos titulares, esto fue necesario por las leyes vigentes en el momento de la aplicación en que una empresa europea debía compartir los derechos de la titularidad. Se decidió por los organismos del Estado que fuese ADANIFER, una empresa radicada en Suiza parte de Corporación Panamericana.

Para esta patente se esta vendiendo el producto como medicina complementaria en Australia, Taiwán y Corea del Sur como suplemento nutricional. En Rusia está registrado como medicamento.

  • Argentina* (5, 10mg)

  • Argelia* (5, 10, 20mg)

  • Bolivia* (5, 10mg)

  • Bahamas (5, 10mg)

  • Barbados (5, 10mg)

  • Bulgaria (5mg)

  • Cuba (5, 10, 20mg)

  • Colombia* (5, 10mg)

  • Chile (10, 20mg)

  • Dominicana Rep.* (5, 10mg)

  • Ecuador (10, 20mg)

  • Slovakia* (5mg)

  • Guatemala (5, 10, 20mg)

  • Guyana (5mg)

  • Honduras* (5mg)

  • Jamaica (5, 10mg)

  • México* (5, 10mg)

  • Nicaragua* (5, 10mg)

  • Panamá* (5, 10mg)

  • Paraguay* (5, 10mg)

  • Perú* (5, 10mg)

  • China (5, 10mg)

  • Rusia (5mg)

  • El Salvador* (5mg)

  • Trinidad Tobago (5, 10mg)

  • Uruguay* (5, 10mg)

  • Venezuela (10mg)

  • Vietnam* (5mg)

  • Zimbabwe* (5mg)

  • Australia(medicina complementaria)

  • Taiwán(alimento funcional)

  • Corea del Sur(nutracéutico)

  • Singapur(alimento funcional)

  • Italia(suplemento nutricional)

  • Japón(alimento)

  • Serbia(Suplemento nutricional)


* Países en los que, adicionalmente, la tableta de 10 mg es aprobada.

** Países en los que, adicionalmente, la tableta de 20 mg es aprobada.
Publicaciones del Proyecto Policosanol desde el año 1991 a la fecha, en los ámbitos nacionales e internacionales.

Nacionales

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